ANI Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA y el lanzamiento del gel de estradiol al 0,1%

Publicado: 28 de agosto de 2023

BAUDETTE, Minnesota, agosto. 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) –ANI Pharmaceuticals, Inc.(ANI o la Compañía) (Nasdaq: ANIP) anunció hoy que recibióAdministración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)aprobación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para Estradiol Gel, 0,1%.

El gel de estradiol de ANI, 0,1 %, es la versión genérica del medicamento incluido en la lista de referencia (RLD) Divigel®. El actual mercado estadounidense anual de estradiol gel, 0,1%, es de aproximadamente 42,3 millones de dólares, según IQVIA, un proveedor líder de análisis y datos de atención médica.

"La aprobación y el lanzamiento de Estradiol Gel, 0,1%, marca un hito importante para ANI, ya que este es el primer gel tópico aprobado desde nuestro sitio de investigación y desarrollo y fabricación en Nueva Jersey. Este lanzamiento resalta aún más nuestros esfuerzos para llevar productos de competencia limitada a mercado y garantizar que nuestros productos de alta calidad sean fácilmente accesibles para nuestros clientes y pacientes necesitados”, afirmó Nikhil Lalwani, presidente y director ejecutivo de ANI.

Acerca de ANI

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) es una empresa biofarmacéutica diversificada que presta servicios a pacientes necesitados mediante el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos recetados genéricos y de marca de alta calidad, incluso para enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Nuestro equipo se centra en lograr un crecimiento sostenible ampliando nuestro negocio de enfermedades raras mediante el lanzamiento exitoso de nuestro activo principal, Purified Cortrophin® Gel, fortaleciendo nuestro negocio de genéricos con una capacidad de desarrollo mejorada, innovación en marcas establecidas y aprovechando nuestras capacidades de fabricación en América del Norte. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.anipharmaceuticals.com.

Declaraciones prospectivas

En la medida en que las declaraciones hechas en este comunicado traten con información que no sea histórica, estas son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, aquellas relacionadas con el comercialización y ventas potenciales del producto y cualquier lanzamiento de producto adicional de la cartera genérica de la Compañía, otras declaraciones que no sean de naturaleza histórica, particularmente aquellas que utilizan terminología como "anticipa", "será", "espera", "planea", "potencial", "futuro", "cree", "pretende", "continuar", otras palabras de significado similar, derivaciones de dichas palabras y el uso de fechas futuras.

Las incertidumbres y los riesgos pueden hacer que los resultados reales de la Compañía sean materialmente diferentes de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las incertidumbres y los riesgos incluyen, entre otros, el riesgo que la Compañía puede enfrentar con respecto a la importación de materias primas y otros ingredientes y suministros necesarios para la fabricación de nuestros productos; competencia de otros productos; adquisiciones; acuerdos de fabricación por contrato; retrasos o fallas en la obtención y mantenimiento de la aprobación del producto por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; condiciones comerciales y económicas generales, incluido el impacto continuo y las incertidumbres relacionadas con la pandemia de COVID-19 y las presiones inflacionarias; las tendencias del mercado; desarrollo de productos; aprobaciones regulatorias y de otro tipo y marketing.

Información más detallada sobre estos y otros factores que podrían afectar los resultados reales de la Compañía se describen en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”), incluido su informe anual más reciente en el Formulario 10-K y los informes trimestrales en el Formulario 10. -Q, así como otras presentaciones ante la SEC. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y se basan en las creencias, suposiciones y expectativas actuales de la Compañía. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Relaciones con inversionistas:Lisa M. Wilson, In-Site Communications, Inc.T: 212-452-2793E: [email protected]

Fuente: ANI Pharmaceuticals, Inc.

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