El éxito de los socios de CDMO depende de la confianza y la estrecha colaboración

Intergalactic Therapeutics, que está desarrollando un producto que involucra tanto un dispositivo médico como una terapia génica, está trabajando con un equipo de CDMO. [Terapéutica intergaláctica]

Por Vivian Raper, PhD

Un buen trabajo en colaboración es esencial para las empresas de terapias combinadas que pretenden utilizar organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO). Esto es según Robert Farra, CTO de Intergalactic Therapeutics.

Las terapias genéticas de la compañía administran un ADN circular y cerrado covalentemente (C3DNA) en el ojo mediante un inyector subretiniano, evitando la necesidad de utilizar un virus para la administración.

Como su terapia implica tanto un dispositivo médico como una terapia génica, Intergalactic está trabajando con un equipo de CDMO.

“Creo que algunos podrían considerarse socios de desarrollo más que CDMO, mientras que otros realmente brindan servicios de CMO”, explica Farra. “Si nos fijamos en el lado del ADN, somos tradicionales en el tipo de CDMO que hemos seleccionado. Pero, en lo que respecta al dispositivo, nos comunicamos con lo que llamamos un socio de desarrollo que nos ayuda a realizar el diseño y la ingeniería”.

El sistema de inyección subretiniana consta de una cánula de inyección subretiniana, un generador de impulsos de bajo voltaje y un electrodo de un solo uso para transfectar la terapia génica en las células del paciente. El objetivo del sistema de inyección, según la empresa, es apuntar con precisión a los tejidos del cuerpo y reducir el riesgo de una respuesta inmune.

La clave para el éxito de las asociaciones CDMO en las que intervienen dispositivos médicos y componentes biológicos es que el personal de la empresa debe comprender ambos, señala Farra.

"Existen diferencias en la mentalidad y el enfoque de desarrollo, pero el equipo internamente necesita comprender los requisitos y unirse", dice.

"Una vez que se sientan cómodos desarrollando [ambos componentes] juntos, podrán compartirlos con los socios de CDMO".

El personal técnico talentoso debe trabajar en estrecha colaboración con la CDMO en el diseño avanzado y el trabajo de detalle, incluido el contacto diario y las reuniones semanales.

"Hay mucha comunicación de ida y vuelta y, una vez que se identifica un problema, es un esfuerzo de desarrollo muy colaborativo en tiempo real", continúa Farra.

Cada equipo necesita trabajar de forma transparente y abierta, afirma, incluso compartiendo datos clínicos e información sobre prototipos. Además, para que la colaboración tenga éxito, la CDMO y la empresa deben centrarse en ampliar la producción a un gran volumen, tanto del dispositivo médico como del componente biológico.