AngioDynamics recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para el sistema AngioVac para personas no

Un hito fundamental acelera el camino hacia una indicación específica

LATHAM, Nueva York, 15 de agosto de 2023--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO), una empresa de tecnología médica líder y transformadora centrada en restaurar el flujo sanguíneo saludable en el sistema vascular del cuerpo, ampliar las opciones de tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de Dispositivo innovador para el sistema AngioVac de la compañía para las indicaciones de uso propuestas que incluyen la eliminación no quirúrgica de la vegetación del corazón derecho.

La designación de Dispositivo innovador de la FDA está diseñada para ayudar a los pacientes a obtener acceso oportuno a dispositivos médicos que puedan brindar un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o debilitantes irreversiblemente para las cuales no existen alternativas aprobadas o autorizadas.

"El reconocimiento por parte de la FDA del sistema AngioVac y su potencial para proporcionar una vía de tratamiento novedosa e innovadora para la eliminación no quirúrgica de la vegetación del corazón derecho representa un paso significativo en nuestro viaje para avanzar en la atención al paciente", afirmó Jim Clemmer, de AngioDynamics. Presidente y Director Ejecutivo. "El apoyo de nuestros socios médicos continúa guiándonos en el desarrollo, estudio y aplicación de esta tecnología innovadora para tratar y gestionar afecciones médicas críticas para una población de pacientes con una necesidad insatisfecha".

El sistema AngioVac es un sistema de aspiración en circuito que utiliza una cánula de drenaje venoso para eliminar trombos o émbolos durante un bypass extracorpóreo durante hasta seis horas. El sistema permite la eliminación de trombos y material embólico mientras minimiza la pérdida de sangre mediante la recirculación de sangre a través del circuito de derivación extracorpóreo (venovenoso) de AngioVac. Los vasos objetivo para la extracción de trombo/émbolo incluyen, entre otros, la vena iliofemoral, la vena cava inferior (IVC), la vena cava superior (SVC) y el corazón derecho.

Bajo la designación de Dispositivo innovador, AngioDynamics colaborará con la FDA para lograr esta nueva indicación ampliada para la eliminación no quirúrgica de la vegetación del corazón derecho. La vía acelerada acelera los procesos de evaluación y revisión del sistema AngioVac y permite una comunicación más interactiva y oportuna con la FDA, un diseño de estudios clínicos eficiente y flexible, apoyo del equipo de revisión de la FDA, participación de la alta dirección de la Agencia y revisión de prioridades.

Obtenga más información sobre el sistema AngioVac en AngioVac.com.

Acerca de AngioDynamics, Inc.

AngioDynamics es una empresa líder y transformadora de tecnología médica centrada en restaurar el flujo sanguíneo saludable en el sistema vascular del cuerpo, ampliar las opciones de tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Las tecnologías y dispositivos innovadores de la compañía son elegidos por médicos talentosos en mercados de atención médica de rápido crecimiento para tratar las necesidades no satisfechas de los pacientes. Para obtener más información, visite www.angiodynamics.com.

*Indicaciones de uso: AngioVac C20 y C180 están indicados para su uso como cánula de drenaje venoso y para la eliminación de trombos o émbolos frescos y blandos durante un bypass extracorpóreo por hasta 6 horas. AngioVac F1885 está indicado como cánula de drenaje venoso para la eliminación no quirúrgica de trombos o émbolos durante un bypass extracorpóreo por hasta 6 horas.

El Circuito AngioVac está indicado para su uso en procedimientos que requieran soporte circulatorio extracorpóreo por periodos de hasta seis horas.

PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Para obtener información importante sobre los riesgos del circuito y la cánula AngioVac, visite:

Cánula AngioVac C20 y C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

Cánula AngioVac F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

Circuito AngioVachttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

Puerto seguro

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones relacionadas con la posición financiera futura esperada de AngioDynamics, resultados de operaciones, flujos de efectivo, estrategia comercial, presupuestos, costos proyectados, gastos de capital, productos, posiciones competitivas, oportunidades de crecimiento, planes y objetivos de gestión para operaciones futuras, así como declaraciones que incluyan palabras como "espera", "reafirma", "pretende", "anticipa", "planea", "cree", " busca", "estimaciones", "proyectos", "optimista" o variaciones de dichas palabras y expresiones similares, son declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro y están sujetas a riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores que los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas de AngioDynamics, expresas o implícitas. Los factores que pueden afectar los resultados reales logrados por AngioDynamics incluyen, entre otros, la escala y el alcance de la pandemia global de COVID-19, la capacidad de AngioDynamics para desarrollar sus productos nuevos y existentes, los avances tecnológicos y las patentes obtenidas por los competidores, la infracción de AngioDynamics. ' tecnología o afirmaciones de que la tecnología de AngioDynamics infringe la tecnología de terceros, la capacidad de AngioDynamics para competir eficazmente contra competidores que tienen recursos sustancialmente mayores, acciones futuras por parte de la FDA u otras agencias reguladoras, reformas de atención médica nacionales y extranjeras y regulaciones gubernamentales, resultados de ensayos clínicos pendientes o futuros, condiciones económicas generales (incluida la inflación, escasez de mano de obra y desafíos de la cadena de suministro, incluido el costo y la disponibilidad de materias primas), los resultados de litigios en curso, desafíos con respecto a terceros distribuidores o empresas conjuntas socios o colaboradores, los resultados de los esfuerzos de ventas, los efectos de las retiradas de productos y reclamaciones de responsabilidad del producto, cambios en el personal clave, la capacidad de AngioDynamics para ejecutar iniciativas estratégicas, los efectos de las condiciones económicas, crediticias y del mercado de capitales, condiciones generales del mercado, aceptación del mercado, fluctuaciones del tipo de cambio de moneda extranjera, los efectos sobre los precios de las organizaciones de compras grupales y la competencia, la capacidad de AngioDynamics para obtener autorizaciones regulatorias o aprobación de sus productos, o para integrar negocios adquiridos, así como los factores de riesgo enumerados de vez en cuando. tiempo en las presentaciones de AngioDynamics ante la SEC, incluido, entre otros, su Informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de mayo de 2023. AngioDynamics no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva por ningún motivo.

AngioDynamics, el logotipo de AngioDynamics y AngioVac son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de AngioDynamics, Inc., una filial o subsidiaria. El resto de marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230815110351/en/

Contactos

Relaciones con inversores: Stephen [email protected]

Medios: Saleem [email protected]

Cotizaciones relacionadas