Minimizar los riesgos en las pruebas de endotoxinas: soluciones de pipeteo inteligentes

16 febrero 2023

11:50

Sartorius explica las soluciones de pipeteo inteligentes disponibles para probar sus dispositivos médicos. ¿Está probando sus dispositivos médicos con puntas de pipeta sin endotoxinas?

Garantice resultados de pruebas de endotoxinas consistentemente confiables con puntas de pipeta con certificación de pureza

Las endotoxinas pueden suponer un riesgo para la seguridad del paciente. Incluso una baja concentración de endotoxinas en el torrente sanguíneo puede producir inflamación en el cuerpo humano; por lo tanto, es importante prevenir la exposición de sus pacientes a las endotoxinas.

Para prevenir la exposición de los pacientes a las endotoxinas, se requieren pruebas frecuentes y confiables de los niveles de endotoxinas en los dispositivos médicos. El método LAL es uno de esos métodos de prueba fiables que se utilizan para garantizar la seguridad del paciente y el uso sin riesgos de dispositivos médicos. Un método alternativo es el ensayo del factor C recombinante (rFC), que no utiliza animales.

Dependiendo del uso previsto, el capítulo 161 de la Farmacopea de EE. UU. (USP) establece que todos los productos esterilizados finales, como los dispositivos médicos, deben someterse a pruebas para determinar los niveles de endotoxinas, generalmente por lotes, y describe los límites de liberación de endotoxinas de la siguiente manera para los productos que entran en contacto con :

Nueva nota de aplicación: ¿Cumple GLP/GMP en lo que respecta al pipeteo?

¿Está siguiendo los métodos actuales de Buenas Prácticas de Laboratorio (cGLP) o de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP)?

Una nueva nota de aplicación presenta herramientas y principios que pueden ayudarle con estos exigentes requisitos, especialmente cuando se trata de sus prácticas de pipeteo. Una pipeta es un aparato de medición de precisión que tiene una influencia significativa en los resultados de su laboratorio, pero también puede ser su complemento para garantizar el cumplimiento.

¿Qué son las endotoxinas y dónde entran en el ciclo de vida?

Las endotoxinas son complejos de lipopolisacáridos ubicados de forma nativa en la membrana externa de las bacterias Gram-negativas. Pueden causar varias condiciones clínicas, de las cuales el ejemplo más grave es el shock séptico. Las endotoxinas, como producto de la muerte bacteriana, se pueden encontrar dondequiera que sea posible el crecimiento bacteriano. La inactivación y desestabilización de las endotoxinas es difícil porque tienen una alta tolerancia al calor y la capacidad de tolerar valores de pH extremos. Además, su eliminación es tediosa ya que los lipopolisacáridos contienen una fracción lipídica hidrófoba y un grupo fosfato hidrófilo.

Por lo tanto, la forma más efectiva de lograr un nivel libre de endotoxinas en los productos es, en primer lugar, evitar la exposición a posibles fuentes de endotoxinas.

Los consumibles de laboratorio como fuente de contaminación por endotoxinas deben tomarse en serio, como se ha hecho

Los tubos de ensayo contaminados con endotoxinas mostrados pueden comprometer la confiabilidad de la medición del ensayo de biomarcadores clínicos. (Newhall et al. (2010). Evidencia de contaminación por endotoxinas en lotes de tubos de extracción de sangre de heparina plástica Na+. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

Cinco preguntas vitales que debe hacerse sobre las pruebas de endotoxinas antes de comprar pipetas y consumibles

CEPS Weckner Media+Printing GmbH Sartorius AG

Consejos Optifit y consejos SafetySpace de Sartorius

Los efectos de la contaminación por endotoxinas.

¿Sabía que la contaminación por endotoxinas de los consumibles de laboratorio puede influir en los resultados de sus ensayos?

El pipeteo es una parte integral del flujo de trabajo de pruebas de endotoxinas para dispositivos médicos. Para minimizar las posibles fuentes de contaminación por endotoxinas, utilice consumibles libres de endotoxinas, como puntas de pipeta, dentro del flujo de trabajo de pruebas.

Las puntas de pipeta que no se fabrican en un proceso automatizado pueden contener endotoxinas que provocan resultados falsos en las pruebas de endotoxinas y contaminan las muestras. Los procesos altamente automatizados minimizan el contacto humano con las materias primas y el producto final durante todo el proceso de fabricación, minimizando así el riesgo de contaminación por endotoxinas. Las puntas de pipeta Sartorius se fabrican en un proceso altamente automatizado y en un ambiente de sala limpia y pasan por pruebas específicas de lote con un límite de prueba de endotoxinas de <0,005 EU/ml, que es 100 veces menor que el requisito reglamentario. Todas las puntas Sartorius libres de endotoxinas se suministran con certificados de pureza. Antes de comprar puntas de pipeta sin endotoxinas, verifique los límites de prueba para la certificación de puntas de pipeta sin endotoxinas para asegurarse de que sean lo suficientemente bajos para satisfacer sus necesidades de prueba.

Los efectos de la técnica de pipeteo.

Los errores de pipeteo son una fuente común de variación en los procedimientos de prueba. Por ejemplo, la variación en las curvas estándar de las pruebas de endotoxinas puede tener un efecto perjudicial en la confiabilidad de los resultados de las pruebas.

Los protocolos preprogramables de las pipetas electrónicas pueden reducir los errores del usuario en los pasos de pipeteo. El uso de puntas de pipeta del mismo fabricante con sus pipetas garantiza un ajuste perfecto, lo que reduce las fugas, la exactitud y el rendimiento de precisión prometido para la pipeta.

Para garantizar los resultados más fiables, cuide sus pipetas y calíbrelas periódicamente. Sartorius también ofrece servicios de calibración de pipetas certificados y acreditados.

Puntas de pipeta con certificación de pureza

Puntas de pipeta sin endotoxinas

Las puntas de pipeta Sartorius se prueban y certifican que no contienen endotoxinas, por lo que se adaptan a los flujos de trabajo de los dispositivos médicos.

Laboratorios de control de calidad. Sartorius fabrica puntas de pipeta según ISO 14644-1 en un entorno de sala blanca certificado ISO 8 para mantener los más altos estándares de calidad y pureza. Solo se seleccionan los mejores materiales plásticos y nuestro proceso de fabricación automatizado está estrictamente controlado de principio a fin de acuerdo con las GMP para prevenir de manera confiable la contaminación por contacto humano. Un laboratorio independiente comprueba cada lote de puntas para garantizar la ausencia de DNasa, RNasa y endotoxinas con un límite de prueba 100 veces inferior al requisito reglamentario.

Puntas de pipeta Optifit

Las puntas Sartorius Optifit garantizan un ajuste perfecto y un sellado hermético en las pipetas Sartorius para un pipeteo máximo

exactitud y reproducibilidad. La codificación de colores de las bandejas de puntas le permite combinarlas fácilmente con su pipeta Sartorius codificada por colores.

Pipetas exactas y precisas

Las pipetas Sartorius son una opción perfecta para las pruebas de endotoxinas de dispositivos médicos, ya que han sido diseñadas teniendo en cuenta la limpieza, la precisión y la facilidad de uso. Las pipetas son fáciles de limpiar y las partes inferiores de la pipeta se pueden quitar fácilmente. También son fáciles de calibrar y están equipados con un bloqueo de volumen para garantizar que el volumen de dispensación sea el previsto. Además, el Picus® Nxt tiene una función de recordatorio de calibración para que no olvide la fecha de vencimiento de su próxima calibración.

TocadoPipeta mecánica: perfectamente equilibrada

Tacta es una pipeta mecánica premium con excelente comodidad y confiabilidad. Tacta® hace que el pipeteo sea sencillo y seguro, al mismo tiempo que produce resultados precisos y confiables una y otra vez.

Experimente los beneficios de Tacta®:

PicusPipeta electrónica Nxt: altamente sofisticada y ergonómica

Picus Nxt es la pipeta electrónica más ligera y pequeña del mercado. Su diseño ergonómico, funcionamiento totalmente electrónico y funcionalidades avanzadas garantizan una experiencia de pipeteo fácil y cómoda.

Experimente los beneficios de Picus Nxt:

Recursos adicionales:

Vea estos recursos para ayudarle a encontrar soluciones ricas en información.

Guía de limpieza y descontaminación de pipetas Sartorius

Nota de aplicación: calibración y estándares de pipetas

Guía de selección práctica: configure un programa de control de calidad de pipeteo para su laboratorio

Póster: Sácale el máximo partido a tu pipeta electrónica

Póster: Limpieza de pipetas: su pipeta y sus muestras son preciosas

Póster: ABC de la pureza de la punta de pipeta

Folleto: Puntas de pipeta de alta calidad para resultados consistentes y confiables

Folleto: Pipetas mecánicas Tacta®: perfectamente equilibradas

Folleto: Pipetas electrónicas Picus® y Picus® NxT

16 febrero 2023

11:50